Skift af biologisk behandling

Behandlingsskift fra et originalt biologisk præparat til et biosimilært går godt for langt de fleste, men ikke for alle.

De seneste par år har det været muligt at vælge et såkaldt biosimilært lægemiddel fremfor et originalt biologisk præparat til behandling af rygsøjlegigt og andre kronisk inflammatoriske gigtsygdomme, som for eksempel leddegigt. Det biosimilære lægemiddel er i lighed med det originale et biologisk lægemiddel og sammenligneligt med det originale, men alligevel ikke 100% identisk i molekylestrukturen. 

Effekt og sikkerhedsprofil er sammenligneligt, dog er det biosimilære lægemiddel markant billigere end det originale. Derfor er der et samfundsøkonomisk incitament for Regionerne til at ændre behandling fra et originalt produkt til et biosimilært. Derfor har mange med rygsøjlegigt i biologisk behandling oplevet at skulle skifte behandling.

Spørgsmålet er så, hvordan det er gået alle disse patienter, der har skiftet behandlingsform? Til at komme med svar herpå har vi heldigvis DANBIO-databasen, hvor så godt som alle biologiske behandlinger registreres, herunder parametre på sygdomsaktivitet samt skift og ophør af behandling. En arbejdsgruppe af danske gigtlæger har under ledelse af overlæge Bente Glintborg og professor Merete Hetland analyseret data fra DANBIO. Oliver Hendricks, der er overlæge ved Christian X’ Gigthospital og lægefaglig rådgiver for Gigtforeningen for Rygsøjlegigt og Morbus Bechterew, har ligeledes bidraget til denne undersøgelse. Dermed kan lægerne give de første svar på, hvordan det går, når man skifter fra et originalt lægemiddel til et biosimilært.

»Generelt går det rigtig godt for langt de fleste. Således oplever omkring 90% lige så god effekt ved et biosimilært lægemiddel som ved det originale præparat. Omvendt vil de resterende 10% opleve, at de ikke får den ønskede effekt af behandlingen og derfor må skifte til et andet præparat. I forhold til de 10%, der oplever forringet behandling, er det vanskeligere at give et klart svar på, hvorfor det går sådan,« siger Oliver Hendricks.

Flere faktorer påvirker
Forskergruppens gennemgang af de mange patientforløb viser, at en del af de patienter, der ikke oplever at være velbehandlede med et biosimilært produkt, heller ikke var velbehandlede med det originale biologiske lægemiddel. 

»Vi ved også fra psykologien, at bekymringer og forventninger påvirker et behandlingsforløb, men det gør patientens tidligere erfaringer med en behandling også,« pointerer Oliver Hendricks. 

Han fremhæver en undersøgelse, der viser, at kvinder med brystkræft, der tidligere har fået kvalme som følge af kemoterapi, har højere risiko for at få kvalme ved en fornyet behandling – primært fordi de har en forventning om på ny at få kvalme som følge af behandling.

Grundig information bedrer behandlingseffekten
Mange patienter med rygsøjlegigt og andre inflammatoriske gigtsygdomme har været gennem en række behandlingsformer, som ikke har givet den ønskede effekt, og mange har oplevet flere tilfælde med øget sygdomsaktivitet. Hvis man skifter til en ny behandling som eksempelvis et bosimilært produkt, uden en grundig forklaring, vil det kunne medføre bekymringer hos patienten og øge risikoen for, at effekten ikke opleves tilfredsstillende.

I andre tilfælde kan patientens skepsis ved et skifte påvirke behandlingseffekten. Hvis man som patient er usikker på, om den nye behandling vil hjælpe lige så godt som den hidtil anvendte, kan det også have en negativ indflydelse på behandlingseffekten. Det psykiske aspekt spiller simpelthen ind! Det er ikke muligt at give en fyldestgørende forklaring på, hvordan vores psykiske opfattelse af en behandling påvirker den enkelte, men flere undersøgelser har vist, at både patienters og lægers forventninger til en behandling har stor betydning. Derfor er det ifølge Oliver Hendricks vigtigt at give den enkelte patient information, forståelse og tryghed, når der sker et skift i behandlingsstrategien.

»Det er den enkelte læges opgave at informere grundigt om, hvorfor der skal ske en ændring af behandlingen. Vi skal respektere, at mange gigtpatienter har været gennem et ofte langt og belastende udrednings- og behandlingsforløb, og at mange har haft flere perioder med høj sygdomsaktivitet og deraf bekymringer for deres fremtid. De har måske en oplevelse af – qua de biologiske lægemidler – endelig at have fået en behandling, der virker, og de kan derfor naturligt nok både være skeptiske og nervøse for at skifte behandling,« pointerer Oliver Hendricks.

Han understreger igen og igen vigtigheden af at informere troværdigt om, at et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med det originale produkt med samme effekt og sikkerhedsprofil, dog med den tilføjelse at de to lægemiddelformer ikke er 100% identiske.

Et brev om en tysk strømforsyning
Da Oliver Hendricks var barn, fik han en bog af sin far. Bogen indeholdt breve fra menige borgere til myndigheder og offentlige institutioner. Han har stadig bogen og genfortæller ofte eksemplet om et brev fra en ældre tysk kvinde sendt til direktøren for det lokale elværk. Den ældre kvinde boede i et område, hvor der var ved at blive bygget et nyt elektricitetsværk. Hun havde angiveligt fulgt med i byggeriet, og skrev et brev til direktøren. Heri stod, at hun også i fremtiden forventede at modtage strøm af den højeste kvalitet. 

Når Oliver Hendricks fortæller denne anekdote, smiler de fleste forstående. For vi ved godt, at det er den samme strømkvalitet i ledningerne, uanset om strømmen kommer fra det nye eller det ældre elektricitetsværk. Strøm kan produceres forskelligt, men den strøm, der når frem til vores stikkontakter, er af samme kvalitet.  

»Det jeg gerne vil fortælle patienterne med denne anekdote er, at når jeg tilbyder dem biosimilær behandling, så er den sammenlignelig med det originale produkt og, at de ikke behøver at bekymre sig, som den ældre tyske kvinde gør i forhold til sin strømforsyning. Det er min opgave at gøre dem trygge og give en forståelse for, at der er nogle minimale molekylære forskelle mellem det originale og det biosimilære præparat, men at det som oftest ikke har betydning for effekten af præparatet, og at man som patient ikke skal være bekymret herfor,« forklarer Oliver Hendricks.

Manglende effekt umiddelbart efter skift
Kun en mindre gruppe af gigtpatienter i biologisk behandling oplever en hurtig og umiddelbar utilstrækkelig effekt efter skift til et biosimilært produkt. Ifølge Oliver Hendricks kan det skyldes de minimale forskelle i den molekylær struktur, der reelt er på det originale produkt og det biosimilære.

»Skønsmæssigt drejer det sig om 1-2% af patienterne. Når det sker, er der enighed om, at patienterne skal skifte tilbage til det originale produkt med det samme. Det er dog den ultimative undtagelse og handler kun om ganske få patienter. Vores udgangspunkt er som nævnt, at vi forventer, at behandlingsskiftet forløber godt, idet vi anser lægemidlerne som ligeværdige,« uddyber Oliver Hendricks.

Mangler fortsat nogle svar
Ud fra de løbende registrerede data i DANBIO-databasen ved vi, at i langt de fleste tilfælde forløber et skift i behandlingen fra et originalt til et biosimilært produkt godt. Når det ikke er tilfældet, ved vi ikke, om de patienter, der var skeptiske eller nervøse før et skift, også er dem der oplever, at behandlingsskiftet ikke gik godt.

»Med det in mente er det vigtigt, at vi gigtlæger informerer vores patienter grundigt og tager deres bekymringer alvorligt. Vi skal dog samtidig erkende, at patienter er forskellige. Nogle patienter, der skal i biologisk behandling for første gang, er helt afklarede, og har taget stilling til behandlingen inklusiv mulige bivirkninger og siger ubetinget ja. Her vil samtalen være kortere end med patienter, der er skeptiske og nervøse og har været gennem flere mislykkede behandlinger eller været i et behandlingsmæssigt dødvande. Denne gruppe patienter forsøger jeg billedligt talt at tage i hånden og tilbyder dem, at vi sammen ser, om vi kan komme over udfordringen med fokus på en bedre tilværelse for dem,« siger Oliver Hendricks.